微创医疗研究S2在研产品市场潜力巨大

文/聚桐分析Ding、雨灵

导读：微创医疗是一家注重研发的公司，自上市以来研发费用占收入的比重一直超过15%，年该数字达到16%。公司在研产品丰富，且其中不乏具有技术领先性和巨大市场潜力的产品。本文选取公司若干在研产品做逐一介绍。

经导管主动脉瓣膜及输送系统

主动脉瓣狭窄（AS）是一种由心脏瓣膜病变引起的心脏病，表现为主动脉瓣开放受限，致使左心室收缩时，血液从左心室流向主动脉的阻力增加。

主动脉瓣狭窄主要分为先天性或后天性。后天性病变常常由风湿性心脏病引起（主要影响二尖瓣，也会影响主动脉瓣）。此外，随着老龄化的加重，老年性的、钙化性的主动脉瓣狭窄也逐渐增多。一般是60岁左右（晚一些的可到七八十岁），心脏瓣膜会发生退行性改变，即发生钙化，就会导致主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄一旦出现症状，预后很差，若不及时干预，患者中位生存期为2-3年。

在西方发达国家，钙化性主动脉瓣狭窄发生率仅次于高血压和冠心病，其发病率随着年龄增加呈指数型增长。据统计，在西方国家，AS发病率在大于等于65岁的人群中约为2.0%，在大于等于85岁的人群中约为4.0%。根据相关数据，中国的AS发病率数据可能低于国外。

从治疗方式来看，药物对心脏瓣膜病几乎没有太大的作用。当患者出现晕厥、心衰、心绞痛等症状时，用某些药物可以部分缓解症状，但疾病本身仍会继续进展。因此，根本治疗方法是开胸换瓣，把原来旧的瓣剪掉，换上新的人工瓣。外科换瓣手术是一种成熟的技术，但在实际临床中，很多老年患者年龄高达七八十岁，肾功能、呼吸功能、造血功能等有问题，或抵抗力较弱，开胸手术的风险就会很高。目前，大概30%的主动脉瓣狭窄的患者不能进行外科开胸手术。

针对这些不能进行开胸手术的患者，近些年，一种新的方法：经导管主动脉瓣置入术（简称TAVI或TAVR）开始应用于临床。这种方法不用开胸，而是直接通过血管，把人工瓣膜装到原来的瓣膜处，替换掉旧的瓣膜，恢复瓣膜功能。介入换瓣的手术过程和冠心病介入装支架类似。

TAVI是一项新兴的技术，国际上，这项技术是从年开始的，但大规模开始探索应用是从年开始的。到了年，这种手术在全世界范围内呈现爆发式增长。年10月，上海医院完成国内首例TAVI术，开创了我国TAVI的先河。

目前业内人士看好TAVI的巨大市场潜力，在年TCT（经导管心血管治疗学术会议）大会上，TCT主席MartinB.Leon预测，到年，TAVI全球的市场经济价值将超过冠脉药物支架。年，全球共完成7.1万例TAVI，到年将达到28.9万例。由于TAVI瓣膜的价格远高于冠脉支架，虽然在病例数上TAVI瓣膜少于冠脉药物支架，但在总市场价值上TAVI瓣膜将来可能超过冠脉支架。

国内TAVI瓣膜市场上，常见的进口瓣膜主要有：CoreValve（美敦力）、Sapien（爱德华）和Lotus（波士顿科学）；国产自主研发的瓣膜主要有：VENUSA（杭州启明）、VitaFlowValve（上海微创）和JValve（江苏杰成）。

国内企业中，研发进度较快的是杭州启明医疗，其VenusA是国内第一家完成CFDA临床实验的产品。启明医疗主要从事介入人工心脏瓣膜系统的开发和产业化，年3月，高盛对启明医疗投资万美元。

微创医疗的TAVI临床实验已经结束，进入了创新医疗器械特别审批流程，预计年能够获批上市。

目前一个进口瓣膜的费用约为25万元，再加上手术费和其他耗材，一个手术下来大概需要30万，而有了国产瓣膜后，病人的治疗费用预计能降低三分之一。国内该市场正处于爆发前夜，而有能力进入的厂商寥寥，率先进入市场的企业将可能有巨大的回报。

完全可降解支架

相比较目前的药物支架，完全可降解药物支架是新一代的支架产品，它与传统金属心脏支架以相同的方式工作，即支撑打开已清除堵塞的动脉，恢复正常血流。但不像传统支架那样要永久地留在病变位置，从而可以让治疗的动脉重新获得正常的弹性，以扩张和收缩。

完全可降解支架的优点在于，在降解之后不会刺激血管壁，避免了再狭窄和炎症的风险，因此患者不用再终身服用抗血小板的药物，且不影响磁核检查。

目前全球唯一正式上市的完全可降解支架是雅培的Absorb，年在欧洲上市，年7月获得FDA批准在美国上市。Absorb采用聚乳酸作为材料，涂有雷帕霉素衍生物Everolimus作为抗增殖药物。支架在几个月之后会变柔软，并且在2-3年内溶解。

在欧洲上市以来，Absorb的市场份额（以金额计算）大约在2-4%，销售金额在1-2亿美元。

从现有临床数据看，完全可降解支架暂时不会彻底替代金属支架，主要原因是其以聚乳酸为材料，支撑能力尚不如金属支架，如果一味增加厚度来增强支撑力，那支架系统的通过性又会变差。完全可降解药物支架是对目前金属药物洗脱支架的改进，其市场销售单价也会远高于目前的药物支架。

目前国内有数家企业正在研发完全可降解支架，其中Xinsorb，乐普Neovas和雅培的进度较快。年5月27日，中科院葛均波院士发布消息称：我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。

乐普医疗年11月公告，完全可降解血管支架(NeoVas)已完成随机对照试验方案要求的例临床试验的支架植入工作。临床植入工作完成后预计将经9个月观察期和2个月总结进入审批阶段,年中期上市。年11月，CFDA







































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