预防性应用格拉司琼用于剖宫产腰麻后寒战一

　　

浙江大学医院

标题：

Prophylacticgranisetronforpost‐spinalanesthesiashiveringincesareansection:Arandomizedcontrolledclinicalstudy预防性应用格拉司琼用于剖宫产腰麻后寒战：一项随机对照临床研究

寒战和疼痛、恶心和呕吐是剖宫产产妇感到不适和不满的常见原因，发生率约为29%-54%。寒战是一种保护性反射，它通过剧烈的不随意肌肉活动来增加身体热量的产生，以补偿躯体核心温度的降低。寒战有许多副作用，比如心输出量增加、心率增加、全身耗氧量增加、干扰监测以及妨碍母亲与新生儿的皮肤接触。在分娩过程中，这样的影响对母亲和胎儿来说是很麻烦的。

非药物措施(如加温输液和充气加温法)可能不足以帮助中心低温的恢复，因此需要药物来预防和治疗剖宫产麻醉后寒战。考虑到产妇和胎儿的安全，剖宫产术中预防腰麻后寒战的药物选择存在困难。不良反应如镇静、恶心、呕吐、血液动力学影响和呼吸抑制，限制了许多已证明可有效预防寒战的药物(如甲哌啶、曲马多、右美托咪定或可乐定)的使用。格拉司琼是一种强效的5HT3受体拮抗剂，与其他止吐药物相比，副作用最小。5-羟色胺拮抗作用已被发现可降低人体的体温调定范围，从而减少与手术后体温过低相关的代谢冷防御和不适，这表明5-羟色胺能系统参与了对麻醉后寒战的控制。格拉司琼3mg,1mg或40μg/kg可有效地用于预防腰麻后寒战。目前，在腰麻下进行剖宫产的产妇中，还没有关于格拉司琼的量效关系的研究。因此埃及阿苏特大医院的研究团队设计了一项随机对照临床研究，通过将预防性应用格拉司琼1mg、0.7mg与生理盐水进行对比，观察格拉司琼对腰麻后产妇寒战的防治作用，该研究结果刊发于年3月的ActaAnaesthesiolScand杂志。

方法

实验设计经机构伦理委员会批准，在临床试验网站(NCT)上进行了前瞻性的注册，获得所有研究参与者的书面知情同意。入选的产妇为ASAI或ASAII、年龄为20~45岁、单胎妊娠、计划在腰麻下行择期剖宫产。有区域麻醉禁忌、相关药物过敏、身体质量指数(BMI)35kg/m2、妊娠期高血压、胎盘前置、肝肾功能受损、甲状腺疾病、使用血管扩张药物、经阴道分娩、体温38°C或36.5°C的产妇被排除在研究之外。根据计算机生成随机名单,患者被随机分配到三组：0.9%生理盐水组（组I）,1mg格拉司琼组（组II）,或0.7mg格拉司琼组（组III）。在开始腰麻前，建立标准监测，所有患者接受ml静脉林格氏乳酸液预负荷。研究药物是根据随机方案制备的，并由一名麻醉人员进行管理，该麻醉人员在进行腰麻前没有参与研究。产妇取坐位，使用25G腰麻针在L3‐4或L4‐5间隙进行穿刺。腰麻药为8-10毫克0.5%重比重布比卡因与μg吗啡混合液，60秒推进，控制感觉平面达T4水平。然后使产妇处于仰卧位，使子宫左移。所有产妇留置尿管，采用Pfannenstiel切口剖宫产。通过针刺评估测感觉阻滞平面，并记录达到各个平面的时间。采用改良Bromage量表(0=无运动神经阻滞1=不能抬腿，2=不能伸屈膝部，3=不能伸屈踝关节)对运动阻滞进行评估，确定完成运动阻滞的时间和运动阻滞的持续时间(分钟)。所有产妇术中胸部、大腿、小腿均覆盖一层手术巾，术后全身覆盖一层棉毯。手术间和复苏室的温度保持在23‐25℃，湿度接近60%。在手术过程中，通过面罩以5L/min的速度进行吸氧，10mL/kg/h的速度输注乳酸林格液。胎儿娩出后静脉输注催产素0.5IU，后以40mU/min的速度缓慢静滴。儿科医生评估新生1和5分钟的阿普加评分。需要补充使用阿片类药物(芬太尼25μg静脉注射)镇痛的产妇被排除在研究之外。观察指标产妇的血流动力学包括:心率、无创血压、血氧饱和度和鼓膜温度，记录的时间点为给药前(作为基线)、给药后即刻以及给药后5、15、30、45、60和90分钟。在给药前(作为基线)和给药后15、30、60、90、、、和分钟分别记录镇静评分和寒战评分。由一名对所用药物不知情的研究人员在手术期间和复苏室进行记录和评估。在手术期间和手术后，每5min用5‐点量表对寒战进行分级：1=外周血管收缩，但无明显颤抖；2=只有一个肌肉群的肌肉活动；3=多个肌肉群的肌肉活动，但不包括全身颤抖；4=全身颤抖。如果给药15分钟后寒颤等级≥3，则认为预防无效，静脉注射甲哌啶25mg作为补救药物(于脐带夹闭后)。此外，还记录了寒战的分级、寒战的恢复以及给药的总剂量等参数。在上述同一时间点用5‐点有序量表评估镇静水平，其中0=清醒和警觉；1=闭眼休息；2=昏昏欲睡，对外界刺激反应灵敏；3=昏昏欲睡，对物理刺激有反应；4=无法唤醒。围手术期不良反应包括低血压(收缩压低于90mmHg或低于基线值的20%)、心动过缓(HR60bpm)、氧饱和度降低(SPO2%92%)、呼吸抑制(RR12bpm)、瘙痒、恶心和呕吐。低血压的治疗输注晶体液（ml)和/或静脉注射麻黄碱6mg。心动过缓静脉注射阿托品20μg/kg。瘙痒静脉注射苯海拉明25mg。恶心和/或呕吐静脉注射胃复安10mg。患者对寒战防治的满意度于手术24h后通过11‐分的口头数字评分系统进行评估，其中0=完全不满意，10=完全满意。统计分析我们计算出本研究中每组样本量为69例，考虑到产妇有可能退出研究组，每组样本量增加至80例。采用ShapiroeWilk检验进行正态性分析。服从正态分布的连续变量用均值[标准差（SD）]表示,采用单因素方差分析和多重比较进行分析。分类变量用发生率（比例）或比率表示，采用卡方检验或Fisher精确检验，并使用Bonferroni校正法以计算调整后的P值。用秩和检验（Manne-WhitneyU-test）分析非参数数据。P0.05为差异有统计学意义。所有数据均使用IBMSPSS20(SPSSInc,Chicago,IL,USA)进行分析。

结果

从年11月到年5月，我们纳入了名受试者。三组受试者的一般情况见表1(P0.05,表1)。三组发生低血压的例数分别是39、36和38(P0.05)。组II患者术中麻黄碱使用总剂量(20.67±9.67mg)明显高于组I(13.23±8.73mg,P0.01)和组III(10.74±4.66,P0.)。组II和组III较组I有更高的感觉阻滞平面(P0.04)，组II和组III之间无显著差异(P=0.)(表1),运动阻滞平面、麻醉持续时间和麻醉消退时间各组之间没有明显差异(P0.05,表1)。三组间基础血流动力学参数无差异(HR、MAP)(P0.05)。然而，与对照组和格拉司琼0.7mg组相比，组II(格拉司琼1mg)在应用格拉司琼即刻至腰麻后90min期间有较低的平均心率(P0.05,图2)。在应用格拉司琼至腰麻后90min期间平均动脉压之间对照组与组II(格拉司琼1mg)表现出显著差异组(P0.05,图3)，然而组II与组III之间无统计学差异。在研究的任何时间点，各组间鼓膜平均温度值没有显著差异(图4)。I组55/71例(77.5%)，II组11/69例(15.9%)，III组21/72例(29.2%)(P=0.)出现明显的寒战(寒战等级≥3级)。第一组的反应率（静脉注射甲哌啶25mg后10分钟内完全停止寒战）为58.2%，第二组和第三组的反应率为%(P0.02)。与接受格拉司琼0.7mg或生理盐水安慰剂的患者相比，接受格拉司琼1mg的患者寒战强度明显降低(P=0.)。甲哌啶组平均给药剂量分别为35.45±12.44mg、25.00±0.00mg和25.00±0.00mg(P=0.)(表2)。与组II和组III相比,在腰麻后的30分钟(P0.),60分钟(P=0.),90分钟(P=0.),和分钟(P0.)组I有更高的镇静评分，组II和组III之间无显著差异(图5)。对照组有16例(22.5%)患者出现瘙痒症状，而II组和III组均无瘙痒症状(P0.)。对照组8例出现恶心，组I有10例出现恶心，对照组II有4例出现恶心(P0.03)。I、II、III组呕吐的例数分别是16，8和6(P0.03，表1)。三组新生儿产后第1分钟和第5分钟的Apgar评分相似(P0.05，表1)。最后，与对照组(8.23±1.14)相比，II组(9.83±0.29,P0.03)、III组(9.14±1.04,P0.04)患者对寒战预防的满意度均值较高，II组与III组(P=0.)之间无显著差异，见表1。

讨论

在这项研究中，我们比较了静脉注射两种剂量格拉司琼(1mg和0.7mg)在腰麻剖宫产术中的抗寒战效果。我们的结果表明，与对照组相比，预防性格拉司琼可在剂量依赖的情况下有效地降低了围手术期寒战的发生率和严重程度。此外，格拉司琼组患者PONV和瘙痒的发生率较低，两种研究剂量之间没有显著差异。Zhou等最近的meta分析(包括14项随机对照试验)表明，5‐HT3组的寒战发生率明显低于安慰剂组(相对风险[RR]=0.48,95%置信区间[CI]0.40‐0.58)。他们还发现5‐HT3组与哌啶组之间的寒战发生率没有显著差异(RR=0.89,95%CI0.60‐1.34)。他们的结论是，5‐HT3受体拮抗剂在预防术后寒战的效果与哌啶相当。Mohammadi等在他们的研究中得出结论是，格拉司琼是腰麻剖宫产时预防寒战、恶心和呕吐的有效方法，对新生儿APGAR评分没有影响。Sajedi等研究表明预防性使用格拉司琼40μg/kg与哌替啶(0.4mg/kg)和曲马多(0.1mg/kg)抗寒战效果相当。然而，Wang等在最近的meta分析中得出结论，要对5‐HT3受体拮抗剂预防围手术期寒战的有效性得出明确的结论，仍需更多高质量的、更大样本的随机对照试验。在本研究中，三组间腰麻后低血压的发生率相当。然而，预防性应用1mg格拉司琼的患者平均动脉压和心率较低，静脉注射麻黄素的剂量较高，与Kabade等的研究结果相似,他们的结果是在腰麻下行下腹部手术的患者中，预防性应用40μg/kg格拉司琼较0.4mg/kg哌替啶低血压的发生率更高。Wang等meta分析得出结论是尽管5-HT3受体拮抗剂可以减少围手术期的寒战的发生率,但是在降低心动过缓(RR,0.75;95%CI,0.38‐1.49;P=0.42;heterogeneity:I(2)=0%)或者低血压(RR,0.79;95%CI,0.44‐1.43;P=0.44;heterogeneity:I(2)=24%)的发生率方面无明显优势。相比之下，Eldaba和Amre已经证明，预防性1mg应用格拉司琼可以缓解剖宫产术腰麻后动脉血压的下降。需要进一步的研究来验证这些发现。本研究中，腰麻前静脉注射格拉司琼1mg和0.7mg可增加腰麻后感觉阻滞平面，但对达到完全运动阻滞时间、运动阻滞持续时间或阻滞消退时间无影响。这些结果与Mowafi等研究相矛盾，他们发现应用格拉司琼后感觉平面消退更快(69.8±25.5分钟vs88.0±27.8分钟,P=0.),达T12的时间分别为(.5±25.1)分钟和（.0±30.5）分钟,P=0.，达到S1的时间分别为(.8±41.1)分钟和（.8±39.8）分钟,P=0.。他们还发现，在任何研究时间，两组患者的运动阻滞特征没有差异。在本研究中，格拉司琼1和0.7mg组的围手术期瘙痒发生率从对照组的22.5%显著降低到0%(P=0.)。事实上，蛛网膜下腔使用吗啡引起的瘙痒是引起产妇不满的常见原因。之前已经有研究证实了格拉司琼的止痒功效。Tan等人在他们的研究中证明,与静脉注射格拉司琼8mg比较，格拉司琼3mg可减少瘙痒的严重程度和抗搔痒的药物的用量，提高患者满意度但没有降低蛛网膜下腔使用了μg吗啡的产妇搔痒的发生率。在本研究中，我们可以得出结论，预防性格拉司琼不仅降低了搔痒的严重程度，而且与盐水组相比，降低了瘙痒的发生率。在本研究中，预防性静脉注射格拉司琼1mg和0.7mg，显著降低了PONV的发生率，但两种研究剂量之间没有显著差异。这些结果与许多证实格拉司琼具有止吐作用的研究相一致。本研究方案的不足之处可能是，我们没有设定一组明确可防治寒战（如甲哌啶）的对照组。然而，在脐带夹闭前使用甲哌啶会引起新生儿安全方面的许多问题，不是一种常用的技术。另一个不足是，我们没有对静脉液体进行加热，这可能是造成对照组寒战发生率高的原因。医院，液体加热并不常规用于择期剖宫产。Cobb等人研究了剖宫产术中加温输液和充气加温法对产妇围手术期体温过低(36℃)、寒颤发生率、热舒适评分(0-)、Apgar评分和脐带血气体分析的影响。他们发现，尽管采用了多模式加温措施，但大多数女性还是出现了体温过低，寒战的情况。他们的结论是，在腰麻的情况下进行积极升温的效果依然有限。总之，与安慰剂相比，预防性应用格拉司琼能够有效地以剂量依赖性的方式降低围手术期寒战的发生率和严重程度。（翻译：胡丽娟；审校：陈新忠徐丽丽）参考文献：1.Abdel-GhaffarHS,MoeenSM.Prophylacticgranisetronforpost‐spinalanesthesiashiveringincesareansection:Arandomizedcontrolledclinicalstudy.ActaAnaesthesiolScand.;63:–.

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